Đăng ký lưu hành dược phẩm

Đăng ký lưu hành dược phẩm

Dược phẩm hay thuốc là loại sản phẩm đặc thù vì loại sản phẩm này khi sử dụng sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Vì vậy, vấn đề về chất lượng, thành phần và công dụng của thuốc được đặt lên hàng đầu. Do đó, pháp luật đặt ra yêu cầu cho thuốc trước khi đưa ra thị trường thì chủ sản xuất thuốc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc với Cục Quản lý Dược. Để làm rõ các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Viêtk Nam, Luật Phamlaw xin được tư vấn quy trình thủ tục này như sau:

I. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Thuốc ở đây được hiểu theo hai loại đó là:

Một. Thuốc tân dược sản xuất trong nước.

Hai. Thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

1. Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước

Điều kiện đăng ký

– Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.

– Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

– Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)

– Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

– Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)

– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

– Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

– Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

– Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

2. Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

– Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

– Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).

– Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).

– Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

– Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).

– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).

– Giấy chứng nhận GMP.

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

– Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).

– Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

II. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Bước 1. Nộp hồ sơ

Hồ sơ được lập thành 03 bộ (01 bộ chính+ 02 bộ copy) nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Bước 2. Thẩm định hồ sơ

Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất trên của Cục Quản lý Dược.

Bước 3. Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.

Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Lệ phí nhà nước : Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 đồng.

III. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc của Luật Phamlaw

Phamlaw là đơn vị chuyên thực hiện các thủ tục hành chính tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Từ khi thành lập đến nay Luật Phamlaw đã thực hiện dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc cho nhiều cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nên Luật Phamlaw tự tin rằng đơn vị mình có thể cung cấp dịch vụ một cách nhanh chóch, hiệu quả và tiết kiệm. Khi khách hàng lựa chọn dịch vụ của Luật Phamlaw, khách hàng sẽ được Luật Phamlaw thực hiện các công việc sau:

– Tư vấn cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

– Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

– Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.

– Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.

– Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Xem thêm: >>> Dịch vụ đăng ký tiêu chuẩn chất lượng, công bố lưu hành sản phẩm